• <b id="mndub"></b>

  • <var id="mndub"><output id="mndub"></output></var>
    <table id="mndub"></table>
  • <b id="mndub"></b>
  • <input id="mndub"></input>
  • <table id="mndub"></table>

    1. <var id="mndub"><label id="mndub"><rt id="mndub"></rt></label></var>

    2. <input id="mndub"><output id="mndub"></output></input>
    3. <output id="mndub"></output>
        <sub id="mndub"></sub>
        <var id="mndub"><label id="mndub"></label></var>

        <input id="mndub"></input>
      1. <output id="mndub"></output>
              1. <var id="mndub"></var>
                    <var id="mndub"></var>
                    <output id="mndub"></output>

                    <table id="mndub"><meter id="mndub"></meter></table> <table id="mndub"></table>

                  1. <table id="mndub"><code id="mndub"></code></table>
                  2. <sub id="mndub"></sub>
                    首页 新闻中心 行业动态

                    国家药监局新发布《医疗器械生产监督管理办法》

                    发布时间:2022-03-23 17:37 发布者:adminmk 阅读数量:0

                    《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)(以下简称《生产办法》)《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)(以下简称《经营办法》)已经发布,自2022年5月1日起施行。现将有关事项通告如下:
                      一、切实加强宣传培训贯彻实施工作
                      各级药品监督管理部门要加强对《生产办法》《经营办法》的学习宣贯和培训,深刻理解、准确掌握,结合本地实际,认真贯彻实施,切实落实医疗器械质量安全监管责任。
                      从事医疗器械生产经营活动的企业,要加强对医疗器械法规规章学习培训,认真执行法规规章的要求,切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。
                      二、关于医疗器械生产经营许可备案
                      自2022年5月1日起,新申请从事医疗器械生产、经营活动的,分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。
                      在2022年5月1日前,药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请,在《生产办法》《经营办法》实施后,对符合条件的,分别按照《生产办法》《经营办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。
                      三、关于许可证、备案凭证的样式及印制
                      《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》样式及编号方式,由国家药品监督管理局统一制定,有关药品监督管理部门按规定自行印制。
                      为便于医疗器械生产经营活动,方便社会和企业查询,有关药品监督管理部门可以根据企业需要,提供第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证。
                      四、关于许可备案变更、延续及补发
                      现有有效期内的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后,医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证,需要变更、延续、补发的,应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件,有效期限不变。
                      现有第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证继续有效。《生产办法》《经营办法》实施后,对于第一类医疗器械生产备案凭证,以及除免于经营备案以外的第二类医疗器械经营备案凭证,需要变更或者补发的,应当分别按照《生产办法》《经营办法》有关要求办理,备案编号不变。
                      五、关于许可备案信息化管理应用
                      各级药品监督管理部门依法公开医疗器械生产、经营许可备案信息,方便公众查询,并及时上传到国家药监局数据共享平台,实现全国药品监管系统数据共享。各级药品监督管理部门应当按照国家电子证照工作要求及相关标准,积极推进医疗器械生产经营许可电子证照发放及应用。
                      自2022年5月1日起,《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)予以废止。  


                    本号编辑转载此文,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在30日内与本网联系,我们将在第一时间删除内容![声明]本站文章版权归原作者所有,内容为作者个人观点,本站只提供参考并不构成任何投资及应用建议。本站拥有对此声明的最终解释权。

                    更多资讯,请前往唯迈医疗官网:www.www.taolebh.com




                    返回 没有了
                    国产精品久久久久AV福利动漫